Le point de vue de la FDA américaine sur la santé numérique

Qu'est-ce que la santé numérique ?

Le vaste champ d'application de la santé numérique comprend des catégories telles que la santé mobile (mHealth), les technologies de l'information en matière de santé (IT), les dispositifs portables, la télésanté et la télémédecine, ainsi que la médecine personnalisée.

Des applications médicales mobiles et des logiciels qui soutiennent les décisions cliniques que les médecins prennent chaque jour à l'intelligence artificielle et à l'apprentissage automatique, la technologie numérique est à l'origine d'une révolution dans les soins de santé. Les outils de santé numérique ont le vaste potentiel d'améliorer notre capacité à diagnostiquer et à traiter les maladies avec précision et à améliorer la prestation des soins de santé pour l'individu.

Les technologies de la santé numérique utilisent des plateformes informatiques, la connectivité, des logiciels et des capteurs pour les soins de santé et les utilisations connexes. Ces technologies couvrent un large éventail d'utilisations, depuis les applications de bien-être général jusqu'aux applications en tant que dispositif médical. Elles comprennent des technologies destinées à être utilisées en tant que produit médical, dans un produit médical, en tant que diagnostic compagnon ou en tant que complément à d'autres produits médicaux (dispositifs, médicaments et produits biologiques). Elles peuvent également être utilisées pour développer ou étudier des produits médicaux.

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Quels sont les avantages des technologies de santé numériques ?

Les outils numériques permettent aux prestataires d'avoir une vision plus globale de la santé des patients grâce à l'accès aux données, et aux patients de mieux contrôler leur santé. La santé numérique offre de réelles possibilités d'améliorer les résultats médicaux et de renforcer l'efficacité.

Ces technologies peuvent permettre aux consommateurs de prendre des décisions mieux informées sur leur propre santé et offrir de nouvelles options pour faciliter la prévention, le diagnostic précoce des maladies mortelles et la gestion des maladies chroniques en dehors des établissements de soins traditionnels. Les prestataires de soins et les autres parties prenantes utilisent les technologies de santé numérique dans le cadre de leurs efforts pour :

• Réduire les inefficacités,
• Améliorer l'accès,
• Réduire les coûts,
• Améliorer la qualité, et
• Personnaliser davantage la médecine pour les patients.

Les patients et les consommateurs peuvent utiliser les technologies de santé numérique pour mieux gérer et suivre leur santé et leurs activités liées au bien-être.

L'utilisation des technologies, telles que les téléphones intelligents, les réseaux sociaux et les applications internet, ne modifie pas seulement notre façon de communiquer, mais nous offre également des moyens novateurs de surveiller notre santé et notre bien-être et nous permet d'accéder plus facilement à l'information. Ensemble, ces progrès conduisent à une convergence des personnes, de l'information, de la technologie et de la connectivité pour améliorer les soins de santé et les résultats sanitaires.

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L'accent mis par la FDA sur la santé numérique

De nombreux dispositifs médicaux sont désormais capables de se connecter et de communiquer avec d'autres dispositifs ou systèmes. Les dispositifs qui sont déjà approuvés, autorisés ou homologués par la FDA sont mis à jour pour ajouter des fonctions numériques. De nouveaux types de dispositifs déjà dotés de ces capacités sont à l'étude.

De nombreuses parties prenantes sont impliquées dans les activités de santé numérique, notamment les patients, les professionnels de la santé, les chercheurs, les entreprises traditionnelles de l'industrie des dispositifs médicaux et les entreprises nouvellement soumises aux exigences réglementaires de la FDA, telles que les développeurs d'applications mobiles.

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA se réjouit de ces avancées et de la convergence des dispositifs médicaux avec la connectivité et la technologie grand public. La FDA a travaillé sur les sujets suivants dans le domaine de la santé numérique afin d'apporter des éclaircissements en utilisant des approches pratiques qui équilibrent les avantages et les risques :

• Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
• Intelligence artificielle et apprentissage automatique (IA/ML) dans les logiciels en tant que dispositifs médicaux
• Cybersécurité
• Fonctions logicielles des appareils, y compris les applications médicales mobiles
• Informatique de santé
• Systèmes de données sur les dispositifs médicaux
• Interopérabilité des dispositifs médicaux
• Télémédecine
• Dispositifs médicaux sans fil

Autre étape importante dans la promotion des technologies de santé numérique, le CDRH a créé le Digital Health Center of Excellence (centre d'excellence en santé numérique ), qui vise à donner aux acteurs de la santé numérique les moyens de faire progresser les soins de santé.

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Qui réglemente les applications mobiles de santé ?

Si vous développez une application de santé mobile qui recueille, crée ou partage des informations sur les consommateurs, utilisez l'outil du site web de la Federal Trade Commission pour savoir quand les lois de la FDA, de la Federal Trade Commission (FTC) ou de l'Office of Civil Rights (OCR) s'appliquent.

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Source : Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments